Bezpieczeństwo sprzętu medycznego

Właściciele elektrycznego sprzętu medycznego powinni zapewnić aby był on bezpieczny dla pacjenta i użytkownika. Wadliwy sprzęt, często uszkodzony bez wiedzy użytkownika, może stwarzać zagrożenie zarówno dla pacjenta jak i personelu medycznego. Również w przypadku jakichkolwiek roszczeń ze strony pacjenta, może paść pytanie czy sprzęt który służył do zabiegu był bezpieczny i sprawny. Nie wykazanie takiego faktu może skutkować brakiem wypłaty ewentualnego odszkodowania.

Mając powyższe na uwadze oraz stosując się do obowiązujących przepisów prawnych, należy dbać aby używana aparatura medyczna była regularnie sprawdzana i poddawana przeglądom zgodnie z aktualnym stanem techniki.

Od 2007 roku obowiązuje na świecie jednolita norma IEC 62353 określająca procedury badania elektrycznego sprzętu medycznego. Badanie takie wymaga dużej wiedzy,  odpowiednich uprawnień i oprócz oględzin wymaga przeprowadzenia pomiarów za pomocą specjalistycznego dedykowanego do tego celu sprzętu. Co ważne sprzęt ten powinien posiadać aktualne świadectwo wzorcowania.

Nasza firma świadczy takie usługi. Badamy pod kątem bezpieczeństwa unity stomatologiczne, autoklawy, aparaty rtg i inny sprzęt używany w gabinecie stomatologicznym, który wymaga takich badań. Dokumentujemy to za pomocą odpowiedniego protokołu.

Harmonogram badań okresowych określa producent sprzętu, w przypadku unitów OMS zalecane jest przeprowadzenie takich badań co 2 lata. Jeżeli producent nie określa terminu to przyjmuje się okres 12 miesięcy. Badania takie wymagane są również w przypadku modernizacji lub naprawy sprzętu.

Secutest_SIII

Badanie sprzętu medycznego pod względem bezpieczeństwa wydaje się nie tylko logiczne i zasadne, ale jest również uwarunkowane prawnie.

Zgodnie z wymogami ustawy o działalności leczniczej z 11 kwietnia 2011 roku, Podmiot leczniczy jest obowiązany do stosowania sprzętu zgodnego z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku.

Mówi o tym art. 17 pkt. 1 ust. 1 i 2:

Art. 17. 1. Podmiot leczniczy jest obowiązany spełniać następujące warunki:

1) posiadać pomieszczenia lub urządzenia, odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22;

2) stosować wyroby odpowiadające wymaganiom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm. 4);

Ustawa o wyrobach medycznych szczegółowo określa zaś zakres obowiązków spoczywających na użytkowniku sprzętu medycznego:

Rozdział 11
Używanie i utrzymywanie wyrobów
Art. 90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.

2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.

6. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.

7. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.

8. Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.

9. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.